Fidin

Menu
 
 




Bijlage II Checklist farmacovigilantie (compleet)

Verzamelen van vermoedelijke bijwerkingen (Hoofdstuk 2) JA NEE
Is er een procedure die omschrijft hoe wordt gegarandeerd dat spontane meldingen worden verzameld en bij de juiste persoon of afdeling terecht komen? ▢ ▢
Is er een procedure die omschrijft hoe wordt gegarandeerd dat meldingen uit wetenschappelijke literatuur worden verzameld en bij de juiste persoon of afdeling terecht komen? ▢ ▢
Is er een procedure die omschrijft hoe wordt gegarandeerd dat meldingen uit niet-medische bronnen worden verzameld en bij de juiste persoon of afdeling terecht komen? ▢ ▢
Is er een procedure die omschrijft hoe wordt gegarandeerd dat resultaten die relevant zijn voor farmacovigilantie van klinische en surveillance studies na het op de markt brengen worden verzameld en bij de juiste persoon of afdeling terecht komen? ▢ ▢
Is er een procedure die omschrijft hoe wordt gegarandeerd dat meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in derde landen worden verzameld? ▢ ▢
Is er een procedure die omschrijft hoe binnenkomende meldingen worden verwerkt, gecontroleerd op de aanwezigheid van de vier minimale eisen en indien nodig worden opgevolgd bij de melder? ▢ ▢
Is er een procedure die omschrijft hoe wordt gezorgd dat meldingen binnen 30 dagen worden geregistreerd in EVVet en indien van toepassing worden geregistreerd in de eigen databank? ▢ ▢
 
Signaalmanagement (Hoofdstuk 3) JA NEE
Is er een procedure die omschrijft op basis van welke eigenschappen van een melding of signaal wordt geprioriteerd? ▢ ▢
Is er een procedure die omschrijft aan de hand van welke eigenschappen signaaldetectie plaatsvindt en welk systeem hiervoor wordt gebruikt? ▢ ▢
Is er een procedure die omschrijft hoe signaalbeoordeling wordt uitgevoerd, waarbij gewaarborgd wordt dat elk signaal op dezelfde wijze beoordeeld wordt? ▢ ▢
 
Rapportage aan de EMA (Hoofdstuk 4) JA NEE
Is er een procedure die omschrijft hoe de rapportage van beoordeelde signalen in IRIS moet worden uitgevoerd? ▢ ▢
Is er een procedure die omschrijft hoe de publicatie van de ‘due dates’ voor de jaarlijkse rapportage in de gaten worden gehouden? ▢ ▢
Is er een procedure die omschrijft hoe de jaarlijkse rapportage in IRIS moet worden uitgevoerd? ▢ ▢
Is inzichtelijk in welke derde landen het diergeneesmiddel wordt verkocht, en welke wettelijke eisen voor farmacovigilantie daar gelden? ▢ ▢
 
Personeel (Hoofdstuk 5.1) JA NEE
Zijn er één of meer werknemers met ervaring in farmacovigilantie in de EU (EER) aangewezen als QPPV voor de farmacovigilantie activiteiten? ▢ ▢
Is de QPPV een dierenarts, of wordt deze bijgestaan door een dierenarts? ▢ ▢
Is de QPPV voortdurend beschikbaar, ook buiten kantoortijden, en zijn er back-up regelingen opgezet i.v.m. mogelijke afwezigheid? ▢ ▢
Zijn de taken en verantwoordelijkheden van alle betrokken medewerkers omschreven in de PSMF? ▢ ▢
Als de QPPV verantwoordelijk is voor het signaalbeheerproces voor verschillende landen, is er in elk land een lokale of regionale vertegenwoordiger die de lokale taal spreekt? ▢ ▢
Is voor alle medewerkers die betrokken zijn bij farmacovigilantie een plan voor basis- en doorlopende training? ▢ ▢
Zijn alle medewerkers die contact hebben met dierenartsen of eindgebruikers in staat vermoedelijke bijwerkingen te herkennen en bekend met de procedure hoe te handelen in dergelijke gevallen? ▢ ▢
 
Kwaliteitsbeheersysteem (Hoofdstuk 5.2) JA NEE
Is het kwaliteitsbeheersysteem opgesteld op basis van prestatie-indicatoren die de doeltreffendheid en efficiëntie van de organisatie toetsen? ▢ ▢
Is er een overzicht van ingeplande audits in de PSMF beschikbaar? ▢ ▢
Zijn er procedures die veranderingsmanagement gestructureerd aanpakken en zorgen dat de effectiviteit van genomen maatregelen wordt gecontroleerd? ▢ ▢
 
PSMF (Hoofdstuk 5.3) JA NEE
Is er ten minste één PSMF aanwezig voor farmacovigilantie? ▢ ▢
Is elk PSMF volledig? ▢ ▢
Is er een samenvatting van elk PSMF en zijn de nodige gegevens geregistreerd in IRIS? ▢ ▢
Is de PSMF bewaard op de locatie waar de belangrijkste farmacovigilantietaken worden uitgevoerd, of op de locatie waar de QPPV werkzaam is? ▢ ▢
Is de PSMF voor de juiste personen altijd toegankelijk? ▢ ▢
Zijn de taken die zijn uitbesteed aan derde partijen vastgelegd in de PSMF? ▢ ▢
 
Communicatieplan (Hoofdstuk 6) JA NEE
Is er een overkoepelend communicatieplan voor het geval er ernstige zorgen zijn over de veiligheid van een diergeneesmiddel? ▢ ▢
Is in het overkoepelend communicatieplan onderbouwd op basis van welke afwegingen een onderwerp specifiek communicatieplan wordt opgebouwd? ▢ ▢
Is in het communicatieplan vastgelegd hoe wordt gewaarborgd dat de boodschap van de communicatie ontvangen en begrepen is door de doelgroep? ▢ ▢
 
Overig JA NEE
Zijn de verantwoordelijkheden t.a.v. farmacovigilantie goed vastgelegd, in het geval van in- en uitlicentiëring? ▢ ▢