Fidin

Bijlage III Overzicht en inhoud basisdossier (PSMF) (o.b.v. VO 2021/1281, art. 22(2) en (3))

Deel A – Algemene informatie over PSMF	Bijlage I – Logboek met gedetailleerde omschrijving van wijzigingen hoofddeel PSMF
i) Referentienummer van het PSMF	Incl. deel dat is gewijzigd, datum en aard van de wijziging, de QPPV en indien van toepassing de reden voor wijziging (VO 2021/1281, art. 24(4))
ii) Locatie van het PSMF
Deel B – Informatie over de QPPV, (indien van toepassing) assistent-dierenarts en back-upprocedures	Bijlage II – Aanvullende informatie over de QPPV, (indien van toepassing) assistent-dierenarts en back-upprocedures
i) Informatie over de QPPV, incl. naam, contactgegevens, en een verklaring dat de QPPV de taken en verantwoordelijkheden van VO 2019/6 kan uitvoeren (ondertekend door QPPV en handelsvergunninghouder)	i) Curriculum Vitae (incl. informatie kwalificaties en opleidingen) van de QPPV en indien van toepassing ondersteunend dierenarts
ii) Indien van toepassing documentatie over regelingen omtrent de ondersteunend dierenarts, incl. contactgegevens	ii) Beschrijving van taken en verantwoordelijkheden van QPPV
iii) Back-upprocedures die van toepassing zijn bij afwezigheid van de QPPV of (indien van toepassing) ondersteunend dierenarts	iii) Bewijs van registratie in EVVet
	iv) Lijst van farmacovigilantietaken welke door de QPPV zijn gedelegeerd naar derde partijen
Deel C – Informatie over handelsvergunninghouder	Bijlage III – Aanvullende informatie handelsvergunninghouder
i) Gedetailleerde beschrijving van de organisatiestructuur van de handelsvergunninghouder, incl. moederonderneming of groep geassocieerde ondernemingen	i) Lijst van alle diergeneesmiddelen in het PSMF, incl. algemene internationale benaming (INN) van werkzame stoffen, lidstaten waarin het product is toegelaten en bijbehorende vergunning nummers en gebruikte vergunningsprocedures
ii) Positie van de QPPV binnen de organisatie	ii) Indien van toepassing, lijst van referentienummers voor andere PSMF’s van dezelfde handelsvergunninghouder
	iii) Lijst van lokale en regionale vertegenwoordigers bij wie vermoedelijke bijwerkingen kunnen worden gemeld, incl. contactgegevens, verantwoordelijkheden en grondgebieden
	iv) Lijst met locaties waar activiteiten benoemd in VO 2021/1281, art. 4, leden 3 t/m 6* worden uitgevoerd

 

Deel D – Beschrijving documentbeheer systeem (VO 2021/1281, art. 5), incl. het register van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen
VO 2021/1281, art. 10(2) = eisen register van meldingen:
a) Soort register dat wordt gebruikt voor meldingen, indien van toepassing incl. naam gebruikte databank
b) Locatie waar register wordt bewaard
c) Beschrijving functionaliteit register
d) Operationele verantwoordelijkheid van QPPV
e) Samenvatting van doelmatigheidsbeoordeling
Deel E – Beschrijving kwaliteitsbeheersysteem Bijlage IV – Aanvullende details kwaliteitsbeheersysteem
i) Beschrijving van processen voor activiteiten benoemd in VO 2021/1281, art. 4, leden 3 t/m 6*	i) Lijst van documenten, beleidslijnen, procedures en processen die worden gebruikt voor het uitvoeren van activiteiten benoemd in VO 2021/1281, art. 4, leden 3 t/m 6*
ii) Beschrijving van het opleidingssysteem voor de basis- en doorlopende opleiding van hun personeel (zoals bedoeld in VO 2021/1281, art. 6(2))	ii) Lijst van alle geplande en voltooide audits, incl. lijst van resterende kritieke en belangrijke bevindingen
iii) Beschrijving van het systeem gebruikt om informatie te documenteren en archiveren, en om versie-controle uit te voeren (zoals bedoeld in VO 2021/1281, art. 5(2))	iii) Lijst van prestatie-indicatoren en hoe deze te gebruiken (zoals bedoeld in VO 2021/1281, art. 7)
iv) Beschrijving van het systeem om de prestaties van het farmacovigilantiesysteem te controleren (zoals bedoeld in VO 2021/1281, art. 7)	iv) Informatie over opleidingsplannen en -gegevens (zoals bedoeld in VO 2021/1281, art. 6(2))
v) Beschrijving van verantwoordelijkheden voor audits inzake kwaliteitsborging van het farmacovigilantiesysteem, indien van toepassing incl. auditeren van onderaannemers (zoals bedoeld in VO 2021/1281, art. 8)	v) Methode voor berekening van de dose factor (zoals bedoeld in VO 2021/1281, art. 14(2), zie Hoofdstuk 3.3 Signaalbeoordeling)
vi) Een lijst van audits m.b.t. onopgeloste kritieke of belangrijke bevindingen	vi) Lijst van risicobeheersmaatregelen en resultaat van risicobeperkende maatregelen
vii) Beschrijving van het actieplan voor corrigerende en preventieve maatregelen en veranderingsmanagement (zoals bedoeld in VO 2021/1281, art. 9)
Deel F – Beschrijving contractuele overeenkomsten tussen de handelsvergunninghouder en derde partijen (indien van toepassing)	Bijlage V – Aanvullende informatie contractuele overeenkomsten tussen de handelsvergunninghouder en derde partijen
	i) Lijst van farmacovigilantie activiteiten/diensten die zijn uitbesteed aan derde partijen en informatie over deze partijen (incl. naam en adres)
	ii) Lijst van taken QPPV die (deels) zijn uitbesteed, informatie over deze partij (incl. naam en adres)
	iii) Indien van toepassing, lijst van bestaande contracten en overeenkomsten met derde partijen, incl. desbetreffende producten en gebieden

Onderstreept = onderdelen samenvatting PSMF (VO 2021/1281, art. 23)

* VO 2021/1281, art. 4, leden 3 t/m 6 = De handelsvergunninghouder zorgt ervoor dat het kwaliteitsbeheersysteem gedetailleerde beleidslijnen, processen en procedures bevat voor farmacovigilantie activiteiten van art. 5 t/m 20, art. 24 en art. 25. Artikel 5 t/m 20, 24 en 25 gaan over: documentbeheersysteem (art. 5), opleiding van personeel (art. 6), prestatie indicatoren van het farmacovigilantie systeem (art. 7), audits (art. 8), corrigerende en preventieve maatregelen en veranderingsmanagement (art. 9), register voor beheer van meldingen (art. 10), bronnen van meldingen (art. 11), registratie van meldingen (art. 12), verzameling en verwerking van aanvullende gegevens van meldingen (art. 4(4b) en (4c), registratie van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in EVVet (art. 13) en controle van de kwaliteit, integriteit en volledigheid van alle informatie die hierin geregistreerd wordt (art.4(4f), verstrekking van aanvullende gegevens (art. 14), surveillance studies na het op de markt brengen (art. 15), archivering van relevante documenten voor register en gegevensverzameling (art. 4(4h), risicobeheersysteem (art. 16),  signaalbeheerproces (art. 17), controle van de baten-risicobalans (art. 18), conclusie over de baten-risicobalans (art. 19), communicatie aan alle relevante belanghebbenden (art. 20), onderhoud van het PSMF (art. 24) en locatie en beschikbaarheid van het PSMF (art. 25).