Registratie
Voordat een diergeneesmiddel op de markt kan worden gebracht, moet het worden geregistreerd bij een registratiebureau. Registratie van diergeneesmiddelen is op basis van de Europese Verordening diergeneesmiddelen nr. 2019/6. Dat houdt in dat in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) dezelfde regels gelden ten aanzien van de beoordeling van diergeneesmiddelen alvorens deze worden geregistreerd en op de markt mogen worden gebracht.
Om een registratie te krijgen levert de producent van het diergeneesmiddel een dossier in bij de bevoegde autoriteit met gegevens over het diergeneesmiddel betreffende:
- de farmaceutische kwaliteit (samenstelling, zuiverheid);
- de werkzaamheid;
- de veiligheid voor het doeldier, de mens en het milieu.
Registratie kan op drie verschillende niveaus plaatsvinden:
- nationaal: het diergeneesmiddel wordt in één EU-land geregistreerd bij het registratiebureau van dat land en wordt ook alleen in dat land verkocht. In Nederland is dat het Bureau Diergeneesmiddelen van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
- decentraal: dit is de procedure van wederzijdse erkenning, die moet worden gevolgd als een middel in meer dan één EU-land op de markt wordt gebracht. Dat betekent dat als een diergeneesmiddel via deze procedure is geregistreerd in één van de EU-landen, het eenvoudiger in de andere landen kan worden geregistreerd en worden verkocht, zonder dat telkens een hele nieuwe registratieprocedure moet worden gevolgd. Het komt er op neer dat het land waar de registratieaanvraag wordt ingediend, de beoordeling van het land waar het middel al is geregistreerd dient te erkennen. Alleen indien bezwaren bestaan op grond van volksgezondheidsaspecten, kan een Europese arbitrage worden aangevraagd, gecoördineerd door het Europese registratiebureau (EMA).
- centraal: De Verordening diergeneesmiddelen geeft de mogelijkheid diergeneesmiddelen centraal voor Europa te registeren. Dat betekent dat een registratieaanvraag moet worden ingediend bij het European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam. Als het middel wordt geregistreerd, dan kan het diergeneesmiddel in alle lidstaten worden verkocht.
Parallelhandel
Het is niet toegestaan om diergeneesmiddelen die niet zijn geregistreerd door het CBG of EMA, in Nederland te verhandelen, of toe te passen. Dat betekent dat diergeneesmiddelen die in een ander EU-land zijn geregistreerd, niet zomaar in Nederland op de markt mogen worden gebracht. Indien een diergeneesmiddel in een andere EU-lidstaat en in Nederland is geregistreerd, is het mogelijk om met verwijzing naar het registratiedossier in Nederland, een zogenaamde parallelhandel registratie aan te vragen. Indien een dergelijke registratie is verkregen voor een in een andere EU-lidstaat geregistreerd middel (een parallelhandel registratie geldt voor één specifiek land), dient het middel nog geschikt te worden gemaakt voor de Nederlandse markt. Dat betekent dat het moet worden voorzien van een Nederlands etiket en bijsluiter. Om een verpakking te mogen openen om een bijsluiter bij te sluiten, dient naast een handelsvergunning ook een vergunning te worden verkregen voor het verpakken van diergeneesmiddelen. Deze voorwaarden zijn noodzakelijk om de veiligheid van diergeneesmiddelen te kunnen (blijven) garanderen.
Generiek diergeneesmiddel
Voor nieuw ontwikkelde diergeneesmiddelen geldt een bescherming tegen het kopiëren daarvan. Deze bescherming geldt in principe 10 jaar nadat het is geregistreerd. Daarna is het toegestaan het middel na te maken en te registreren, met verwijzing naar het oorspronkelijke dossier. Dat betekent dat niet alle onderzoeken en proeven hoeven te worden overgedaan. Acht jaar na registratie mag de producent voor een generieke versie verwijzen naar het dossier. Tien jaar na registratie mag het generieke middel op de markt worden gebracht. Voor bepaalde diergeneesmiddelen is de beschermingsperiode langer of kan deze worden uitgebreid.
Informed consent
Het is ook mogelijk om via een vereenvoudigde procedure een registratie te verkrijgen indien de oorspronkelijke registratiehouder toestemming geeft om naar het dossier te verwijzen.
In Nederland moet een registratieaanvraag worden ingediend bij het CBG. De Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) neemt het uiteindelijke besluit over de registratie.
Het is van groot belang voor de leden van de FIDIN om met hun diergeneesmiddelen toegang tot de markt te hebben. Om het belang van leden bij de ontwikkeling van (nieuwe) regelgeving, beleid en uitvoering met het Ministerie, het CBG en de evaluerende instituten te bespreken, onderhoudt de FIDIN, namens haar leden, contact met deze instanties.
Uitzondering registratieplicht
Bepaalde diergeneesmiddelen zijn uitgezonderd van de registratieplicht, zoals autovaccins, diergeneesmiddelen voor als gezelschapsdier gehouden aquarium- of vijverdieren, siervissen, kooivogels, postduiven, terrariumdieren, kleine knaagdieren, fretten en konijnen (mits voor het gebruik geen voorschrift van een dierenarts is vereist) en magistraal bereide diergeneesmiddelen (kleinschalige bereiding van een diergeneesmiddel voor een bepaald dier of groep dieren). Het recht om een diergeneesmiddel onder voorwaarden magistraal te bereiden (zoals bijvoorbeeld het bereiden van een suspensie) ligt op grond van nationale wetgeving bij de dierenarts en de apotheker.