Voorschrijven diergeneesmiddelen
Naast het vereiste van een goedkeuring voordat een diergeneesmiddel op de markt mag worden gebracht (de registratie), regelt de wetgeving ook de distributie van diergeneesmiddelen. Er bestaat een zogenaamde kanalisatieregeling, die bepaalt of een diergeneesmiddel aan eindgebruikers op basis van een diergeneeskundig voorschrift (recept) van de dierenarts moet worden verstrekt en of aflevering dient plaats te vinden door de dierenarts of openbare apotheker, of ook door een houder van een afleververgunning in het vrije verkoopkanaal mag worden verkocht.
De wet kent 4 soorten kanalisatieregimes:
- UDD: diergeneesmiddelen die alleen door de dierenarts zelf mogen worden verstrekt en toegediend;
- UDA: diergeneesmiddelen die alleen op recept van een dierenarts mogen worden verstrekt en door de dierenarts zelf of door een openbare apotheker mogen worden afgeleverd;
- URA: diergeneesmiddelen die alleen op recept van een dierenarts mogen worden verstrekt en door de dierenarts zelf, een openbare apotheker of een houder van een afleververgunning van gekanaliseerde middelen mogen worden afgeleverd;
- VRIJ: diergeneesmiddelen die zonder recept mogen worden verstrekt en afgeleverd door de dierenarts, openbare apotheker of een houder van een afleververgunning.
De dierenarts is bevoegd om diergeneesmiddelen af te leveren aan eindgebruikers waarvoor hij ook het recept heeft voorgeschreven. Daarbij dient de dierenarts de diergeneeskundige normen die in de Verordening diergeneesmiddelen zijn opgenomen, in acht te nemen. De dierenarts staat daarbij onder toezicht van het Veterinair Tuchtcollege. Indien de dierenarts zelf aflevert, hoeft niet ook een recept te worden uitgeschreven; de administraties van de dierenarts en, indien van toepassing, van de dierhouder volstaan. Het is de dierenarts niet toegestaan te handelen in diergeneesmiddelen. Daarvoor dient de dierenarts een apothekers- of afleververgunning te hebben.
Voorschrijven van antibiotica
Voor het voorschrijven van antibiotica gelden aanvullende eisen.
Antibiotica mogen niet routinematig worden toegepast, noch worden gebruikt om slechte hygiëne, ondermaatse veehouderijpraktijken, gebrekkige verzorging of wanbeheer van landbouwbedrijven te compenseren. Antibiotica mogen niet bij dieren worden gebruikt ter bevordering van de groei of met het oog op een grotere opbrengst. Op het voorschrift dient informatie te worden opgenomen om verstandig gebruik van het antibioticum te waarborgen. Het voorschrift is 5 dagen geldig vanaf de datum van afgifte.
Voor het voorschrijven van antibiotica voor de veehouderij gelden aanvullende nationale voorschriften, zoals een één-op-één overeenkomst tussen veehouder en dierenarts, het opstellen van een bedrijfsgezondheidsplan en een bedrijfsbehandelplan en de verplichte gevoeligheidstest bij het voorschrijven van derdekeus middelen.
De dierenarts dient het voorschrift voor antibiotica te kunnen verantwoorden en met name voor metafylaxe (koppelbehandeling) en profylaxe (preventief gebruik) nader te verklaren op het voorschrift.
Een voorschrift voor een antibioticum voor metafylaxe wordt slechts afgegeven na een diagnose van de infectieziekte door de dierenarts en alleen wanneer het risico op verspreiding van een infectie of een besmettelijke ziekte bij de groep dieren hoog is en wanneer er geen andere passende alternatieven beschikbaar zijn. De lidstaten kunnen daarvoor richtsnoeren verstrekken.
Antibiotica worden niet gebruikt voor profylaxe, behalve in uitzonderlijke gevallen, voor de toediening aan een individueel dier of een beperkt aantal dieren wanneer het risico op een infectie of een besmettelijke ziekte erg hoog is en de gevolgen waarschijnlijk ernstig zullen zijn. Hierbij moet worden gedacht aan preoperatief, bij verwondingen of wanneer nodig bij verloskundige operaties.
Voorschrijven van autovaccins
Gebruik van autovaccins is alleen in uitzonderlijke omstandigheden toegestaan bij de dieren uit dezelfde epidemiologische eenheid, op diergeneeskundig voorschrift, en indien geen immunologisch diergeneesmiddel in Nederland is toegelaten voor de doeldiersoort en de indicatie.
Voorschrijven van cascademiddelen
De Verordening gaat uit van het uitgangspunt dat diergeneesmiddelen alleen mogen worden gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van de handelsvergunning. Daarop mag een uitzondering worden gemaakt als er geen diergeneesmiddel is toegelaten (of beschikbaar is) voor een indicatie voor een bepaald dier (diersoort), met name om onaanvaardbaar lijden van een dier te voorkomen. De dierenarts mag dan de zogenoemde cascade toepassen, die met de Verordening is aangepast.
Stap 1 van de cascade is dat bij het ontbreken van een toegelaten diergeneesmiddel in Nederland voor de indicatie voor de betrokken diersoort, de dierenarts een ander toegelaten diergeneesmiddel in Nederland of uit een andere EU Lidstaat mag gebruiken. Voor voedselproducerende dieren geldt dat eerst moet worden gekeken naar diergeneesmiddelen die voor voedselproducerende dieren zijn toegelaten en pas daarna naar diergeneesmiddelen die voor niet-voedselproducerende dieren voor de betrokken indicatie zijn toegelaten.
Stap 2 is dat wanneer er onder stap 1 geen diergeneesmiddel bestaat of beschikbaar is, de dierenarts een in Nederland toegelaten humaan geneesmiddel mag gebruiken.
Stap 3 is, wanneer ook onder stap 2 geen geneesmiddel beschikbaar is, dat de dierenarts een magistraal bereid diergeneesmiddel mag gebruiken.
Stap 4 geeft nog de mogelijkheid om een diergeneesmiddel dat voor de betrokken indicatie en doeldier in een land buiten de EU is toegelaten, te gebruiken, immunologische diergeneesmiddelen (vaccins) uitgezonderd. Hiervoor zullen nog voorwaarden worden opgesteld.
Er gelden nog verdere eisen voor het toepassen van de cascade.
- De dierenarts dient uitdrukkelijk op het voorschrift te verklaren dat het een diergeneesmiddel met toepassing van de cascade betreft.
- Van de diergeneesmiddelen die de dierenarts met toepassing van de cascade uit een derde land (van buiten de EU) betrekt, dient melding te worden gemaakt (van de naam van de dierenarts, naam diergeneesmiddel en werkzame stoffen en welk ondraagbaar lijden worden voorkomen met de behandeling) bij de Minister.
- De dierenarts kan het diergeneesmiddel persoonlijk toedienen, of dit onder zijn verantwoordelijkheid laten doen.
- De werkzame stoffen die via de cascade bij voedselproducerende dieren worden toegepast, moeten zijn toegelaten op grond van de zogenaamde MRL-verordening (MRL staat voor maximum residulimiet, hetgeen betekent dat de stof moet zijn beoordeeld op mogelijke residuen in voedsel, c.q. er een wachttijd is vastgesteld).
- Antibiotica die door de Europese Commissie zijn voorbehouden voor gebruik bij de mens, mogen niet via de cascade worden toegediend bij dieren. De Europese Commissie kan daarnaast antibiotica aanwijzen die niet of onder voorwaarden via de cascade mogen worden ingezet.
Voor de wachttijden die in acht moeten worden genomen bij het gebruik van diergeneesmiddelen onder de cascade bij voedselproducerende dieren, gelden specifieke voorschriften:
- Als het betrokken diergeneesmiddel een wachttijd heeft voor de betrokken diersoort (maar voor een andere indicatie), mag deze wachttijd worden gehanteerd indien dezelfde dosering wordt gehanteerd;
- Als er geen wachttijd voor het betrokken dier beschikbaar is, hanteert de dierenarts:
- 1,5 keer de langste wachttijd die voor het betrokken voedselproduct (vlees, melk, eieren) geldt;
- 28 dagen voor vlees, 7 dagen voor melk en 10 dagen voor eieren indien er geen vergunning is verleend, bijvoorbeeld voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of magistrale bereiding;[1]
- 1 dag indien de wachttijd 0 bedraagt.
- Voor paarden geldt de lijst essentiële stoffen en een wachttijd van 6 maanden die door de Europese Commissie is vastgesteld.