REGISTRATIE
Het is van groot belang voor de leden van de Fidin om met hun diergeneesmiddelen toegang tot de markt te hebben. Wij onderhouden nauw contact met de Rijksoverheid, het Bureau Diergeneesmiddelen van het Agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en andere stakeholders.
Voordat de diergeneesmiddelen van onze leden op de Nederlandse markt mogen komen, moeten deze volgens de Europese Verordening Diergeneesmiddelen nr. 2019/6 eerst geregistreerd en daarmee goedgekeurd zijn.
Een Europese verordening houdt in dat in alle EU-lidstaten dezelfde regels gelden voor de beoordeling van diergeneesmiddelen en dat deze niet zonder goedkeuring op de markt mogen worden gebracht.
Wat zit erin, wat doet het en zijn er bijwerkingen?
Om een registratie te krijgen levert de producent van het diergeneesmiddel een dossier in bij de bevoegde autoriteit met gegevens over:
- de farmaceutische kwaliteit (samenstelling, zuiverheid)
- de werkzaamheid
- de veiligheid voor het doeldier, de mens en het milieu
Registratie kan op drie niveaus:
nationaal | het diergeneesmiddel wordt in één EU-land geregistreerd bij het registratiebureau van dat land en wordt alleen in dat land verkocht. In Nederland is dit het Bureau Diergeneesmiddelen van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
decentraal | het diergeneesmiddel wordt in meer dan één EU-land geregistreerd via een procedure van wederzijdse erkenning. Als een diergeneesmiddel via deze procedure is geregistreerd in één van de EU-landen, dan kan het ook in andere EU-landen worden geregistreerd en verkocht zonder steeds een hele nieuwe registratieprocedure te doorlopen. Het land erkent de eerdere beoordeling van het land waar het middel al is geregistreerd. Alleen bij bezwaren voor de volksgezondheid kan een Europese arbitrage worden aangevraagd. Het Europese registratiebureau (European Medicines Agency, EMA) doet de coördinatie hiervan.
centraal | het diergeneesmiddel wordt in één keer voor alle EU-landen aangevraagd. De aanvraag moet dan worden ingediend bij het Europese registratiebureau EMA. Als het middel wordt geregistreerd, dan kan het in alle lidstaten worden verkocht.
Bijzondere vormen van registratie van diergeneesmiddelen:
Parallelhandel
In Nederland mogen alleen diergeneesmiddelen verhandeld worden die door het CBG of het EMA zijn geregistreerd. Middelen die in een ander EU-land door het registratiebureau van dat land zijn geregistreerd mogen dus niet zomaar in Nederland worden verkocht. Om deze middelen toch in Nederland te verhandelen, kan bij het CBG een vergunning voor parallelhandel worden aangevraagd als het diergeneesmiddel identiek is aan een diergeneesmiddel waarvoor in Nederland al een handelsvergunning is afgegeven.
Als een vergunning voor parallelhandel is verkregen, moet het middel nog geschikt worden gemaakt voor de Nederlandse markt: er moet een Nederlands etiket op en een bijsluiter in het Nederlands bij. Om een verpakking te mogen openen om die Nederlandse bijsluiter bij te sluiten, is nog een vergunning nodig voor het verpakken van diergeneesmiddelen. Dit alles om de veiligheid van diergeneesmiddelen te kunnen (blijven) garanderen.
Registratie generiek diergeneesmiddel
Voor nieuw ontwikkelde diergeneesmiddelen geldt een bescherming tegen het kopiëren daarvan. Deze bescherming geldt in principe 10 jaar vanaf de registratie. Daarna is het toegestaan om het middel na te maken, met verwijzing naar het oorspronkelijke dossier. Dit om te voorkomen dat alle onderzoeken en proeven onnodig worden herhaald. Daarvoor kan een handelsvergunning voor een generiek diergeneesmiddel worden aangevraagd.
De handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel kan op z’n vroegst 8 jaar na de registratie van het oorspronkelijke product worden ingediend. Het generieke middel mag niet eerder dan 10 jaar na de eerste registratie van het originele middel op de markt worden gebracht. Voor bepaalde diergeneesmiddelen is de beschermingsperiode langer.
Als de oorspronkelijke registratiehouder toestemming geeft om naar het dossier te verwijzen (informed consent), kan een registratie ook via een vereenvoudigde procedure worden verkregen.
Uitzonderingen registratieplicht
- Bepaalde diergeneesmiddelen zijn uitgezonderd van de registratieplicht, zoals:
autovaccins - Geneesmiddelen voor specifieke gezelschapsdieren (vijverdieren, siervissen, kooivogels, postduiven, terrariumdieren, kleine knaagdieren, fretten en konijnen), zolang voor het gebruik geen voorschrift van een dierenarts nodig is. Deze diergeneesmiddelen moeten wel bij het CBG voor goedkeuring worden aangemeld.
- Magistraal bereide diergeneesmiddelen (kleinschalige bereiding van een diergeneesmiddel voor een bepaald dier of groep dieren door de dierenarts of apotheker)
Wet- en regelgeving
In Nederland moet een registratieaanvraag worden ingediend bij het CBG Diergeneesmiddelen | Mensen | College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (cbg-meb.nl)]