6 COMMUNICATIE

In het geval dat er ernstige zorgen zijn over de veiligheid van een diergeneesmiddel, moet dit tijdig en doeltreffend naar relevante belanghebbenden (dierenartsen, andere medische professionals, klanten en dierhouders of -eigenaren) worden gecommuniceerd. De noodzaak voor communicatie moet daarom tijdens het hele signaalbeheerproces overwogen worden. Afstemming met de autoriteiten voordat er daadwerkelijk wordt gecommuniceerd, is vereist. Aangezien de onderwerpen waarover gecommuniceerd wordt sterk uiteen kunnen lopen, moet er een overkoepelend communicatieplan aanwezig zijn waarmee voor elke situatie een specifiek communicatieplan kan worden opgesteld (VO 2021/1281, art. 2)). Het overkoepelend communicatieplan moet worden opgenomen in de PSMF als onderdeel van het kwaliteitsbeheersysteem (VO 2021/1281, art. 4(2)).

Het communicatieplan omschrijft de manier waarop (VO 2021/1281, art. 20(2)):
     a)   De doelgroep wordt vastgesteld;
     b)   Doeltreffende middelen voor communicatie met de beoogde doelgroep worden gekozen;
     c)   De specifieke doelstellingen voor de communicatie worden vastgesteld;
     d)   Een tijdschema voor communicatie wordt vastgesteld;
     e)   De relevantie en duidelijkheid van de informatie voor de beoogde doelgroep wordt gewaarborgd;
     f)   Alle bij de communicatie betrokken belanghebbenden worden geïdentificeerd en hoe de communicatie wordt gecoördineerd;
     g)   Afhankelijk van de situatie het BD of de EMA, bij voorkeur vooraf, maar minstens gelijktijdig op de hoogte worden gebracht van de openbare mededeling (volgens VO 2019/6, art. 77(11));
     h)   De doeltreffendheid van de communicatie wordt gemeten.

De VGVP-guideline ‘Veterinary pharmacovigilance communication’ (EMA/63454/2021) omschrijft dat een communicatieplan kan worden verdeeld in drie fases: voorbereiding, uitvoering en opvolging. Het doel van een communicatieplan voor farmacovigilantie is het overbrengen van relevante, duidelijke, accurate, consistente en tijdige berichten aan de juiste doelgroep, zodat deze de benodigde maatregelen kan nemen. De volgende punten zijn hierbij belangrijk (EMA/63454/2021):

• De inhoud mag niet promotioneel of commercieel zijn; 
• In de inhoud moet worden meegenomen:
• De reden voor de communicatie;
• Een objectieve omschrijving van het risico;
• Aanbevelingen hoe de ontvanger met de informatie om zou moeten gaan;
• Informatie met contactgegevens van een aanspreekpunt;
• Eventuele aanvullende informatie zoals wetenschappelijke literatuur;
• Eventueel een herinnering om vermoedelijke bijwerkingen te melden. 
• De inhoud moet duidelijk, maar beknopt zijn;
• De inhoud moet in voor de ontvanger begrijpelijke taal zijn gemaakt.

Bij het opvolgen van de uitgevoerde communicatie is het belangrijk te controleren of de boodschap is ontvangen en begrepen (VO 2021/1281, art. 20(2h)). Het opvolgen en controleren kan moeilijk zijn, hier dient redelijke en passende tijd en energie in gestoken te worden. Er moet ook worden geëvalueerd of de procedure voor het opzetten van een communicatieplan moet worden aangepast om het te verbeteren. (EMA/63454/2021)
 

6.1    Checklist